Estados Unidos – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un nuevo medicamento para tratar el Alzheimer, marcando la segunda terapia destinada a ralentizar la progresión de esta devastadora enfermedad. La aprobación sigue a las recomendaciones de un panel de expertos que respaldaron los resultados positivos del tratamiento.
El Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a millones de personas en todo el mundo, deteriorando progresivamente la memoria, el pensamiento y la capacidad para realizar tareas cotidianas. Aunque las causas específicas del Alzheimer no se comprenden completamente, se sabe que la enfermedad se caracteriza por la formación de placas beta amiloides y ovillos neurofibrilares (tau) en el cerebro, lo que lleva a la pérdida de neuronas y sus conexiones.
El estudio clínico 301, que llevó a esta aprobación, fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. En el estudio participaron 1795 pacientes con Alzheimer en etapas tempranas de deterioro cognitivo leve o demencia leve, con presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un placebo o el nuevo medicamento, Leqembi, a una dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada dos semanas.
Leqembi mostró una reducción significativa tanto estadística como clínicamente en el deterioro cognitivo desde el inicio del estudio hasta los 18 meses, en comparación con el placebo, según la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica, el criterio principal de valoración del estudio.
